Ni Nini Kinachotokea Katika Jaribio La Kliniki?

Content.

• Ni nini hufanyika katika awamu ya 0?
• Ni nini hufanyika katika awamu ya 1?
• Ni nini hufanyika katika awamu ya II?
• Ni nini hufanyika katika awamu ya III?
• Ni nini hufanyika katika awamu ya IV?
• Mstari wa chini

Tunajumuisha bidhaa tunazofikiria ni muhimu kwa wasomaji wetu. Ukinunua kupitia viungo kwenye ukurasa huu, tunaweza kupata tume ndogo. Hapa kuna mchakato wetu.

Majaribio ya kliniki ni yapi?

Majaribio ya kliniki ni njia ya kujaribu njia mpya za kugundua, kutibu, au kuzuia hali za kiafya. Lengo ni kuamua ikiwa kitu ni salama na kizuri.

Vitu anuwai vinatathminiwa kupitia majaribio ya kliniki, pamoja na:

• dawa
• mchanganyiko wa dawa
• matumizi mapya ya dawa zilizopo
• vifaa vya matibabu

Kabla ya kufanya jaribio la kliniki, wachunguzi hufanya utafiti wa mapema kwa kutumia tamaduni za seli za wanadamu au mifano ya wanyama. Kwa mfano, wanaweza kujaribu ikiwa dawa mpya ni sumu kwa sampuli ndogo ya seli za binadamu kwenye maabara.

Ikiwa utafiti wa mapema unaahidi, wanaendelea na jaribio la kliniki ili kuona jinsi inavyofanya kazi kwa wanadamu. Majaribio ya kitabibu hufanyika katika awamu kadhaa wakati maswali tofauti yanaulizwa. Kila awamu inajengwa juu ya matokeo ya awamu zilizopita.

Endelea kusoma ili ujifunze zaidi juu ya kile kinachotokea wakati wa kila awamu. Kwa kifungu hiki, tunatumia mfano wa matibabu mpya ya dawa kupitia mchakato wa majaribio ya kliniki.

Ni nini hufanyika katika awamu ya 0?

Awamu ya 0 ya jaribio la kliniki hufanywa na idadi ndogo sana ya watu, kawaida ni chini ya miaka 15. Wachunguzi hutumia kipimo kidogo sana cha dawa kuhakikisha kuwa haina madhara kwa wanadamu kabla ya kuanza kuitumia kwa viwango vya juu kwa awamu za baadaye. .

Ikiwa dawa itachukua hatua tofauti na inavyotarajiwa, wachunguzi watafanya utafiti wa ziada kabla ya kuamua ikiwa wataendelea na kesi hiyo.

Ni nini hufanyika katika awamu ya 1?

Wakati wa awamu ya kwanza ya jaribio la kliniki, wachunguzi hutumia miezi kadhaa kutazama athari za dawa kwa watu wapatao 20 hadi 80 ambao hawana hali ya kiafya.

Awamu hii inakusudia kugundua kipimo cha juu zaidi ambacho wanadamu wanaweza kuchukua bila athari mbaya. Wachunguzi hufuatilia washiriki kwa karibu sana ili kuona jinsi miili yao inavyoshughulikia dawa wakati huu.

Wakati utafiti wa kimatibabu kawaida hutoa habari ya jumla juu ya kipimo, athari za dawa kwenye mwili wa mwanadamu zinaweza kutabirika.

Mbali na kutathmini usalama na kipimo bora, wachunguzi pia huangalia njia bora ya kusimamia dawa hiyo, kama kwa mdomo, kwa njia ya mishipa, au kwa mada.

Kulingana na FDA, takriban dawa zinaendelea hadi awamu ya II.

Ni nini hufanyika katika awamu ya II?

Awamu ya Pili ya jaribio la kliniki inahusisha washiriki mia kadhaa ambao wanaishi na hali ambayo dawa mpya inamaanisha kutibu. Mara nyingi hupewa kipimo sawa ambacho kilionekana kuwa salama katika awamu iliyopita.

Wachunguzi hufuatilia washiriki kwa miezi kadhaa au miaka ili kuona jinsi dawa inavyofaa na kukusanya habari zaidi juu ya athari yoyote inayoweza kusababisha.

Wakati awamu ya II inahusisha washiriki zaidi kuliko awamu za awali, bado haitoshi kuonyesha usalama wa jumla wa dawa. Walakini, data zilizokusanywa wakati wa awamu hii husaidia wachunguzi kuja na mbinu za kuendesha awamu ya Tatu.

FDA inakadiria kuwa juu ya dawa zinaendelea hadi awamu ya III.

Ni nini hufanyika katika awamu ya III?

Awamu ya Tatu ya jaribio la kliniki kawaida hujumuisha hadi washiriki 3,000 ambao wana hali ya kuwa dawa mpya inamaanisha kutibu. Majaribio katika awamu hii yanaweza kudumu kwa miaka kadhaa.

Madhumuni ya awamu ya tatu ni kutathmini jinsi dawa mpya inavyofanya kazi ikilinganishwa na dawa zilizopo kwa hali ile ile. Ili kuendelea na jaribio, wachunguzi wanahitaji kuonyesha kwamba dawa hiyo ni salama na inayofaa kama chaguzi zilizopo za matibabu.

Kwa kufanya hivyo, wachunguzi hutumia mchakato uitwao ubinafsishaji. Hii inajumuisha kuchagua bila mpangilio washiriki wengine kupokea dawa mpya na wengine kupokea dawa iliyopo.

Majaribio ya Awamu ya Tatu kawaida huwa vipofu mara mbili, ambayo inamaanisha kuwa mshiriki wala mpelelezi hajui ni dawa gani mshiriki anatumia. Hii inasaidia kuondoa upendeleo wakati wa kutafsiri matokeo.

FDA kawaida inahitaji jaribio la kliniki ya awamu ya III kabla ya kuidhinisha dawa mpya. Kwa sababu ya idadi kubwa ya washiriki na muda mrefu au awamu ya III, athari za nadra na za muda mrefu zina uwezekano wa kujitokeza wakati wa awamu hii.

Ikiwa wachunguzi wataonyesha kuwa dawa hiyo ni salama na inayofaa kama nyingine tayari kwenye soko, FDA kawaida itakubali dawa hiyo.

Takriban dawa zinaendelea hadi awamu ya IV.

Ni nini hufanyika katika awamu ya IV?

Majaribio ya kliniki ya Awamu ya IV hufanyika baada ya FDA kuidhinisha dawa. Awamu hii inahusisha maelfu ya washiriki na inaweza kudumu kwa miaka mingi.

Wachunguzi hutumia awamu hii kupata habari zaidi juu ya usalama wa muda mrefu wa dawa, ufanisi, na faida nyingine yoyote.

Mstari wa chini

Majaribio ya kliniki na awamu zao za kibinafsi ni sehemu muhimu sana ya utafiti wa kliniki. Wanaruhusu usalama na ufanisi wa dawa mpya au matibabu kutathminiwa vizuri kabla ya kupitishwa kutumiwa kwa umma.

Ikiwa una nia ya kushiriki katika jaribio, pata moja katika eneo lako ambayo unastahiki.